Менактра Вакцина менингококковая, раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл, 1 шт.

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.

1 доза (0.5 мл)

• Активные вещества: моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид+белок-носитель) — полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A* — 4 мкг; полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C* — 4 мкг; полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y* — 4 мкг; полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135* — 4 мкг. Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.35 мг, натрия гидрофосфат — 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.352 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные. 1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками

Вакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.

Вакцину следует вводить в/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по 1 дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.

Меры предосторожности при применении

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекции).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Вакцинации подлежат дети достигшие 9-месячного возраста.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес.

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

• Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость;
• Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита; очень часто или часто — рвота.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

• Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.
• Со стороны пищеварительной системы: очень часто или часто — снижение аппетита; очень часто — диарея; часто — рвота.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.
• Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

• Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
• Со стороны пищеварительной системы: очень часто или часто — снижение аппетита, диарея; часто — рвота.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
• Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.
• Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
• Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Постмаркетинговое исследование

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

• известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность; у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10 %); часто (≥1% и

Нет достоверных данных.

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно.

У детей в возрасте до 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

Вакцину БЦЖ не следует применять одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

По рецепту