КамРОУ, 750 МЕ/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 1 шт.

КамРОУ, 750 МЕ/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 1 шт.
Внешний вид товара может отличаться от фотографии.
Действующее вещество Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Производитель Kamada Ltd
Страна Израиль
Товар временно отсутствует в продаже, вы можете оформить предзаказ
Основное
Инструкция
Описание
Основные сведения
Торговое название КамРОУ
Действующее вещество (МНН) Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Дозировка или размер 750 МЕ/мл
Форма выпуска раствор для внутримышечного введения
Первичная упаковка флакон
Объём упаковки 2 мл
Количество в упаковке 1
Производитель Kamada Ltd
Страна Израиль
Срок годности 2 года
Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Инструкция к КамРОУ, 750 МЕ/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 1 шт.

750 МЕ/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 1 шт.

Состав
Описание
Фармакологическое действие
КамРОУ: Показания
Способ применения и дозы
КамРОУ: Противопоказания
КамРОУ: Побочные действия
Передозировка
Взаимодействие
Особые указания
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
Состав

1 мл раствора для внутримышечного введения содержит: действующее вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 750 МЕ (150 мкг), вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Описание

раствор для инъекций

Фармакологическое действие

КамРОУ представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rh0(D)-антитела.

Применяется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости при беременности. Уменьшает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.

КамРОУ: Показания

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии: при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери; резус-положительной принадлежность крови мужа; первой беременности и рождения резус-положительного ребенка; при искусственном или спонтанном аборте; при прерывании внематочной беременности; при угрозе прерывания беременности; при получении травмы брюшной полости. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

Способ применения и дозы

Препарат КамРОУ вводят внутримышечно. Нельзя вводить внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (от 18° до 22°С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Препарат вводят только внутримышечно, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 часа после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.

Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов; при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции.

Необходимо соблюдение следующих критериев:

1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D).

2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами

  1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУпредпочтительно в течение 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, то следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует вводить 2 дозы препарата — 600 мкг (3000 ME)).
  2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
  3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.
  4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
  5. После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
КамРОУ: Противопоказания
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата КамРОУ;
  • новорожденные;
  • резус-положительные пациентки;
  • резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
КамРОУ: Побочные действия

Местные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения. Со стороны организма в целом: гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения). Со стороны системы пищеварения: диспепсия. Аллергические реакции: редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Передозировка

Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.

Взаимодействие

Иммунизацию женщин живыми вакцинамиследует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками.

Особые указания

В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина.

Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапии.

He пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Срок годности

2 года

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Камада, Израиль