Эрмиталь, 10 тыс. ЕД, капсулы, 20 шт.

Дозировка 10000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 10000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы — не менее 9000 ЕД, липазы — 10000 ЕД, протеазы — не менее 500 ЕД. Дозировка 25000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 25000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы — не менее 22500 ЕД, липазы — 25000 ЕД, протеазы — не менее 1250 ЕД. Дозировка 36000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 36000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы — не менее 18000 ЕД, липазы — 36000 ЕД, протеазы — не менее 1200 ЕД. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочное покрытие микротаблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат, тальк, симетикон*; полирующее вещество: воск горный гликолевый. Крышечка капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат; корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат. * В виде эмульсии 30 %, содержит: симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода.

Дозировка 10000 ЕД: Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул — круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета. Дозировка 25 000 ЕД: Твердые желатиновые капсулы размером № 0el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул — круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета. Дозировка 36 000 ЕД: Твердые желатиновые капсулы размером № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул — круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.

Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто (≥1/10): боль в области живота. Часто (≥1/100, 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея. Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (≥1/1000, 1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит. При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии. Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Капсулы 10 000 ЕД , 25 000 ЕД , 36 000 ЕД . По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности, флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками. При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, а часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) остается в крышке. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

XX Nordmark Arzneimittel GmbH&Co.KG