Эдицин, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 10 шт.

Препарат Эдицин^® вводится только в/в капельно! Его нельзя вводить в/м или в/в болюсно (струйно)!

Взрослые и дети старше 12 лет: с нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (по 0,5 г каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин. Возраст, наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Дети от 1 мес и до 12 лет: рекомендуемая доза — 40 мг/кг в день, разделенная на индивидуальные введения (10 мг/кг) каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, а затем — по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й нед жизни. Начиная со 2-й нед жизни — каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5–5 мг/мл. Максимальная суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г).

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями либо путем уменьшения разовой дозы препарата.

Таблица 1

Дозировки ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов пожилого возраста клиренс ванкомицина ниже, V_d больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от Cl креатинина

Таблица 2

Коррекция разовой дозы

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней: при Cl креатинина 10–50 мл/мин  — 1 г каждые 3– 7 дней, при Cl креатинина <10 мл/мин — 1 г каждые 7–14 дней. При анурии рекомендуется доза 1 г каждые 7–10 дней.

Когда известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления Cl креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

для мужчин: ;

для женщин: полученный результат умножается на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза (при использовании (high–flux мембраны) составляет 20–25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15–20 мкг/мл).

Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high–flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low–flux мембран) ванкомицин выводится плохо.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл: 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций, 1 г ванкомицина в 20 мл.

Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °Cв течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг — 100 мл, для 1 г — 200 мл.

Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Эдицин^® назначают внутрь. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

Взрослым назначают по 500 мг — 2 г, разделенные на 3–4 приема, детям — в суточной дозе 40 мг/кг, 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения — 7–10 дней.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г. Во флаконе бесцветного стекла с резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой; по 1 фл. в картонной пачке; по 10 фл. в картонную пачку с картонным держателем.

По рецепту.

Владелец РУ: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

Произведено

1. Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

2. Хемофарм А.Д., Сербия, 26300, г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.