Депренорм ОД, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением, 30 шт.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 70,00 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 171,00 мг; карбомер 10,97 мг; кремния диоксид коллоидный 6,00 мг; магния стеарат 3,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 189,03 мг;

состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 2,60 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,08 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,52 мг; Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. -поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей в условиях ишемии; Опадрай II розовый 12,40 мг, в том числе: краситель солнечный закат желтый 0,3150 мг; краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2579 мг; краситель индигокармин 0,1798 мг; поливиниловый спирт 4,9600 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 2,5048 мг; тальк 1,8352 мг, титана диоксид 2,3473 мг

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

антигипоксантное средство

Триметазидин в условиях ишемии и гипоксии предотвращает внутриклеточное снижение активности аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм и обеспечивая гомеостаз клеток за счет обеспечения нормального функционирования ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий-калиевого потока. Он ингибирует бета-окисление жирных кислот, селективно блокируя фермент 3-кетоацил-КоАтиолазу, что усиливает окисление глюкозы. Клеткам в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе бетаокисления жирных кислот.

Переключение энергетического метаболизма клеток с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических эффектов триметазидина. В экспериментальных условиях показано, что препарат: действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 70,00 мг; Описание вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 171,00 мг; карбомер 10,97 мг; кремния диоксид коллоидный 6,00 мг; магния стеарат 3,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 189,03 мг; триметазидин Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 2,60 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,08 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,52 мг; Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. -поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей в условиях ишемии;

-уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного потока ионов, возникающих при ишемии; У пациентов со стенокардией триметазидин: -снижает миграцию и инфильтрацию полиядерных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузируемых тканях сердца;

-уменьшает размер повреждений миокарда; -не оказывает неблагоприятного воздействия на параметры гемодинамики

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику

У пациентов со стенокардией триметазидин: -снижает миграцию и инфильтрацию полиядерных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузируемых тканях сердца; -увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

-ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

-снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; -улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцие

При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), его максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем за 5 часов. Более 24 часов концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается на уровнях, превышающих или равных 75% от максимальной.

Равновесное состояние концентрации препарата в крови достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови низкая и in vitro составляет 16%. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. При приеме внутрь в дозе 35 мг период полувыведения у молодых здоровых добровольцев в среднем составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет — 12 часов.

Общий почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом.

Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться увеличение экспозиции триметазидина в плазме крови в результате возрастного снижения функции почек. Не было обнаружено никаких особенностей относительно безопасности применения препарата у пациентов старше 75 лет по сравнению с общей популяцией.

Пациенты с нарушением функции почек. Экспозиция триметазидина в плазме крови была увеличена примерно в 2,4 раза у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и примерно в 4 раза — у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Не было обнаружено никаких особенностей относительно безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с общей популяцией.

Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков до 18 лет не изучалась

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно — или комбинированной терапии.

Внутрь, во время еды.

Депренорм ОД принимают по 1 таблетке 70 мг 1 раз в сутки (утром).Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Продолжительность терапии определяется врачом. Эффективно сть терапии оценивают по сле 3 месяцев применения препарата. При отсутствии эффекта от ® проводимой терапии прием препарата Депренорм ОД следует прекратить. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен проводиться с осторожностью. Максимальная суточная доза триметазидина составляет 70 мг.

Применение триметазидина в период беременности противопоказано. Клинические данные об опыте применения триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличия тератогенного действия. Потенциальный риск применения триметазидина во время беременности у человека неизвестен. Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Применение триметазидина в период грудного вскармливания противопоказано. В случае ® необходимости применения препарата Депренорм ОД — грудное вскармливание следует прекратить.

-повышенная чувствительность к триметазидину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;

-почечная недостаточность средней степени тяжести и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин); 

-беременность;

-период грудного вскармливания;

-возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения триметазидина в данной возрастной категории).

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентов в возрасте старше 75 лет (ввиду возможного увеличения экспозиции триметазидина).

Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1000, ≤1/100); редко (≥ 1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), частота неизвестна — на основании имеющихся данных нет возможности оценить частоту.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль; Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии), расстройства сна (бессонница, сонливость).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго.

Нарушения со стороны сердца Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов Редко: снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; Частота неизвестна:запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения.

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Случаи лекарственного взаимодействия не описаны.

У пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) применение препарата противопоказано, так как рекомендованная суточная доза триметазидина для таких пациентов составляет 35 мг, у ® таблеток препарата Депренорм ОД отсутствует риска для обеспечения требуемого режима дозирования. запивая водой. Продолжительность терапии определяется врачом. Эффективно сть терапии оценивают по сле 3 месяцев применения препарата. При отсутствии эффекта от ® проводимой терапии прием препарата Депренорм ОД следует прекратить.

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен проводиться с осторожностью.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни после госпитализации пациента. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы Частота неизвестна: вертиго. Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение мышечного тонуса), поэтому требуется тщательное врачебное наблюдение таких пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к врачу-неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, прием триметазидина следует прекратить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии (у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата). Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата, необходима консультация врача-невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты. Тщательное врачебное наблюдение требуется при применении триметазидина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов старше 75 лет (в связи с возможным повышением его экспозиции из-за возрастного снижения функции почек).

В связи с возможным развитием головокружения и других нежелательных реакций на фоне приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятием другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкого давления/полиэтилентерефталата, с крышкой натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена/полиэтилена низкого давления. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида.

По 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 С во вторичной упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия