Аллергодил, 0.14 мг/доза, спрей назальный дозированный, 10 мл, 1 шт.
| Действующее вещество | Азеластин |
| Производитель | Meda Pharma |
| Страна | Германия |
| Торговое название | Аллергодил |
| Действующее вещество (МНН) | Азеластин |
| Дозировка или размер | 0.14 мг/доза |
| Форма выпуска | спрей назальный дозированный |
| Первичная упаковка | флакон (флакончик) темного стекла с дозатором |
| Объём упаковки | 10 мл |
| Количество в упаковке | 1 |
| Производитель | Meda Pharma |
| Страна | Германия |
| Срок годности | 3 года |
| Условия хранения | При температуре 8–25 °C |
0.14 мг/доза, спрей назальный дозированный, 10 мл, 1 шт.
1 доза содержит:
Активное вещество:
азеластина гидрохлорид 0,140 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг; вода очищенная 138,419 мг.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Биодоступность после интраназального применения около 40%
Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы да 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластанина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.
- Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
- Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Порядок применения
Снимите защитный колпачок
Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.
В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
Снова наденьте защитный колпачок.
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Взрослым и детям старше 12 лет-по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- При аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет;
- При вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: <1/10 > 1/100;
Нечасто: <1/100 > 1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Часто — в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
Нечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре 8-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Вскрытые флаконы — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта.
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Тубилюкс Фарма С.п.А.
Виа Костарика 20/22, 00040 Помециа/Рим, Италия
ООО «Майлан Фарма», Россия
109028, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9
тел: +7(495) 660-53-03,
факс: +7(495)660-53-06