Аэртал, 1,5%, крем для наружного применения, 60 г, 1 шт.

1 г крема содержит: 

Действующее вещество: ацеклофенак 100% микронизированный 0,015 г.  Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий,  

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода. 

Белый крем. 

препараты для местного применения при суставной и  мышечной боли; нестероидные противовоспалительные препараты для местного  применения: ацеклофенак. 

Код ATX: М02АА25 

Механизм действия 

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет  развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет  образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования  циклооксигеназы. 

Клиническая эффективность и безопасность 

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей  переносимостью.

Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями  или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Было доказано, что крем Аэртал® обладает противовоспалительным и обезболивающим  действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы. 

Всасывание 

После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения.  Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению  

противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в  небольших концентрациях, поэтому риск побочного действия, в том числе на желудочно кишечный тракт, минимизируется. 

Распределение 

Ацеклофенак распределяется по всему организму. 

Выведение 

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник,  частично в неизмененном виде. 

Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных  заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и  суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго,  кривошеи и периартрита. 

Способ применения 

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под  окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением  тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен  попадать в глаза или полость рта. 

Аэртал ® можно наносить только на неповрежденную кожу. 

Дозы 

Крем Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный 

участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2  г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).  Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без  назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений,  перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна  превышать 2-х недель. 

Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения  артрита не должна превышать 3-х недель. 

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент  должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования. 

Применение у детей 

Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей. 

Пожилые пациенты 

Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется. 

Беременность 

Крем Аэртал® противопоказан при беременности. Информация о применении крема  Аэртал® при беременности отсутствует. 

Период грудного вскармливания 

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует  применять во время кормления грудью. 

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ. 
• Наличие в прошлом повышенной чувствительности к другим НПВП. Несмотря на то, что  возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена,  препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в  анамнезе.
• Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых  ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы,  крапивницу или острый ринит. 
• Наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер. 
• Беременность. 
• Детский возраст до 18 лет. 
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. 

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе  обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма,  крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП;  нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения,  склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации. 

Аэртал® крем продемонстрировал хорошую переносимость. 

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся  гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения. В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать  серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. 

Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от >1/1000  до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного  солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета. 

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в  клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные  реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией  MedDRA и частотой возникновения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто  (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения  

Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.

Редко: раздражение кожи. 

Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический  эпидермальный некролиз). 

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к  смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и  токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или  Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,  сообщите об этом лечащему врачу. 

Симптомы 

Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки  ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного  проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность,  судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также  угнетение дыхания. 

Лечение 

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее  предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения  активированного угля. 

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой  степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным  метаболизмом. 

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими  препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам,  принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят  литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами,  диуретиками или обезболивающими препаратами.

• При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение. 
• Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также  раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения  крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить  только на неповрежденную кожу. 
• Данные по безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей до 18 лет  отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у детей. 
• Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на  который наносится крем, от воздействия солнечного света. 
• Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в  начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе,  анафилактические / анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в  редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая  эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный  некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому  риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве  случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи,  поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение  кремом Аэртал® необходимо прекратить. 
• В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в  форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить  отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не  рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер. 
• Аэртал®, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и  пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том  числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт  (ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции  (например, контактный дерматит).

Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. 

Крем для наружного применения, 1,5%. 

По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку  вместе с инструкцией по применению. 

При температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

2 года. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

Алмирал С.А., Дженерал Митр, 151, 08022 Барселона, Испания 

ОАО «Гедеон Рихтер» 

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия 

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8  

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru  

Телефон:(495) 363-39-50