Адгевиск раствор офтальмологический увлажняющий, вискоэластичный шприц стерильно, 0,8 мл, 1 шт.

Раствор офтальмологический вискоэластичный прозрачный, вязкий.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5.5 мг, натрия гидрофосфат безводный — 2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.45 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота — до pH 7.0-7.6, вода д/и — до 1 мл.

Медецинское изделие для применения в офтальмологической хирургии

• при проведении операций на переднем отрезке глаза, включая экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярных линз.

Адгевиск^® — специфическая комбинация хондроитина сульфата натрия и натрия гиалуроната, созданная для применения в офтальмохирургии при операциях на переднем отрезке глаза.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат похожи по химическому и физическому составу, т.к. молекула каждого из них представляет собой длинную, неразветвленную цепочку с молекулярным весом от среднего до высокого. Молекулярный вес хондроитина сульфата натрия составляет в среднем 22500 дальтон, молекулярный вес натрия гиалуроната – свыше 500000 дальтон.

Сахаридные остатки этих двух молекул представляют собой повторяющиеся дисахаридные субъединицы, состоящие из D-глюкуроновой кислоты в β 1→3 связи с D-галактозамином (для хондроитина сульфата натрия) и N-ацетил-D-глюкозамином (для натрия гиалуроната). Затем субъединицы формируют длинные полимеры путем образования β 1→4 связи аминосахарного остатка с глюкуроновым остатком. Молекулы отличаются тем, что хондроитина сульфат натрия имеет сульфогруппу и чаще двойной, а не одинарный, отрицательный заряд на каждую повторяющуюся дисахаридную субъединицу. Для натрия гиалуроната характерен одинарный отрицательный заряд.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат – биологические полимеры, сконцентрированные в экстрацеллюлярном матриксе животных и человека.

Хондроитина сульфат натрия в наибольшей концентрации содержится в роговице, натрия гиалуронат – в водянистой влаге и стекловидном теле.

Адгевиск^® абсолютно прозрачен и обладает превосходными свойствами текучести.

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск^® поддерживает глубину передней камеры и улучшает визуализацию в течение всей операции, обеспечивает защиту эндотелия роговицы и других интраокулярных тканей. Адгевиск^® способствует сохранению стекловидного тела в нормальном положении, что предотвращает спадение передней камеры в послеоперационном периоде.

Перед началом применения охлажденный раствор Адгевиск^® следует выдержать при комнатной температуре (в течение 20-60 мин в зависимости от объема).

Операция экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы

Во время экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы Адгевиск^® осторожно вводится (с помощью канюли 27 калибра) в переднюю камеру. Период нахождения раствора в месте введения может занимать от 10 мин до 2.5 ч (время проведения операции).

Адгевиск^® может вводиться до или после введения интраокулярной линзы. Введение раствора Адгевиск^® до введения интраокулярной линзы обеспечивает дополнительную защиту эндотелия роговицы.

Инъекция вискоэластика на этом этапе важна, т.к. Адгевиск^® покрывает эндотелий и, таким образом, защищает его от возможного повреждения хирургическими инструментами во время операции. Также Адгевиск^® может применяться для покрытия интраокулярных линз и кончиков хирургических инструментов перед имплантацией. Дополнительно вискоэластик может вводиться во время операции для поддержания глубины передней камеры или для замещения любых жидкостей, потерянных во время хирургических манипуляций. В конце операции Адгевиск^® тщательно удаляют из глаза с помощью ирригации/аспирации, используя сбалансированный ирригационный раствор.

Порядок работы со шприцем

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
3. Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмологическим ирригационным.
4. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
5. Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
6. Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.
7. Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.
8. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Адгевиск^®.

Нет данных о безопасности применения раствора Адгевиск^® во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно по усмотрению врача-офтальмолога.

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам состава.

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск^® хорошо переносится при проведении офтальмохирургических процедур.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде вследствие присутствия натрия гиалуроната в составе; развитие аллергических реакций.

Следует принимать меры предосторожности, необходимые при хирургических вмешательствах на переднем отрезке глаза.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.

Рекомендуется удалять раствор Адгевиск^® при помощи ирригации/аспирации в конце операции.

В состав входят высокоочищенные биологические полимеры. Необходимо учитывать возможность развития аллергической реакции.

В дополнение к перечисленному следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• не следует использовать канюлю повторно;
• следует использовать только прозрачный раствор;
• необходимо избегать попадания пузырьков;
• не следует использовать раствор Адгевиск^® с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Раствор предназначен только для интраокулярного применения.

Прилагаемый шприц предназначен только для инъекций содержащегося в нем раствора Адгевиск^®. Не рекомендуется использовать этот шприц для аспирации.

Необходимо обязательно обращать внимание на срок годности канюли, указанный на ее упаковке.

Для безопасного использования и утилизации следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения.

Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.

Порядок осуществления утилизации

Утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, канюлю) необходимо в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Адгевиск^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении согласно стрелке "ВЕРХ", указанной на пачке из картона.

Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.

ГРОТЕКС, ООО