Налориус, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Дезлоратадин – 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфата дигидрат – 145,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 14,8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,7 мг, крахмал прежелатинизированный – 5,55 мг, кроскармеллоза натрия – 1,85 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,85 мг, магния стеарат – 1,85 мг;

Состав оболочки: опадрай II голубой (лактозы моногидрат – 36,0%, гипромеллоза (Е464) – 28,0%, титана диоксид (Е171) – 23,0%, полиэтиленгликоль (макрогол) (Е1521) – 10,0%, индигокармин (Е132) – 2,5%, бриллиантовый голубой (Е133) – 0,380%, железа оксид желтый (Е172) – 0,120%) – 4,967 мг, эмульсия симетикона – 0,033 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на изломе – белый или белый с желтоватым оттенком.

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-4, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения – в среднем 27 часов.

—     Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

—     Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.

Взрослым и подросткам от 12 лет – по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Активное вещество выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Налориус^® во время кормления грудью противопоказано.

—     Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к лоратадину;

—     Беременность и период лактации (грудное вскармливание);

—     Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

—     Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

—     Тяжелая почечная недостаточность.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: очень редко – сыпь, в том числе крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту; очень редко – тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – миалгия.

Прочие: часто – повышенная утомляемость.

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

С осторожностью назначают Налориус^® при тяжелой почечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

При развитии нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, головокружение, галлюцинации, не рекомендуется выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Без рецепта.

Юридическое лицо, которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»), Россия

127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, дом 68/70, стр. 1

Тел.:+7 (495) 648-26-87

Эл. почта: info@nanolek.ru

Предприятие-изготовитель:

Закрытое акционерное общество «Биоком», (ЗАО «Биоком»), Россия

355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54

Тел. (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс (8652) 36-53-55.

Претензии потребителей отправлять в адрес предприятия-изготовителя.

Предприятие-упаковщик:

Закрытое акционерное общество «Биоком» (ЗАО «Биоком») Россия,

355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54

Или

ООО «Нанолек» Россия,

612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Тел.:+7 (495) 648-26-87

При упаковке препарата на ООО «Нанолек» претензии потребителей направлять в адрес ООО «Нанолек»: 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, дом 68/70, стр. 1

Тел.:+7 (495) 648-26-87

Эл. почта: gmp@nanolek.ru