Комбилипен нео, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 10 шт.

Действующие вещества: Тиамина гидрохлорид — 100,0 мг Пиридоксина гидрохлорид — 100,0 мг Цианокобаламин — 1,0 мг Вспомогательные вещества: диэтаноламин — 5,0 мг, вода для инъекций — до 2,0 мл.

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспали-тельные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6, В12, доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента. Комбинированное применениевитаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон, так же доказано анальгези-рующее действие комплекса. Тиаминиграет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее зна-чение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ). Пиридоксин обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, уча-ствует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75 % и в плазме 10%. Тиаминпроникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата. После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении образует метаболически активныйпиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 — 5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата. '- Детский возраст. '- Период беременности и грудного вскармливания

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), (часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: затрудненное дыхание, анафилактический шок Частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи, крапивница, отек Квинке Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Частота неизвестна: тахикардия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Частота неизвестна: повышенное потоотделение, акне, экзема. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе Общие расстройства и нарушения в месте введения: Частота неизвестна: реакции в месте введения

Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме. Витамин B1: сообщают следующие симптомы после введения дозы, превышающей реко-мендованную более чем в 100 раз (> 10 г): курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов. Витамин В6: длительное применение (>6-12 мес) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызвать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на ЭЭГ. Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. Лечение:В случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует от-менить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

При одновременном применении с леводопой витамин В6 может уменьшать противопар-кинсоническое действие леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидрала-зин, пеницилламин или циклосерин) может увеличить потребность в пиридоксине. «Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорб-цию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что при-водит к снижению содержания тиамина в крови. Витамин В1 разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты. Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце. Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Препарат следует вводить только внутримышечно, не допуская его попадание в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находится под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов. Другие витамины, особенно цианокобаламин, могут инактивироваться в присутствии продуктов деградации витамина В1 Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12. Препарат может вызвать нейропатии при длительном применении свыше 6 месяцев.

Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла I гидролитического класса с желтым кольцом и желтой точкой излома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru