Слабилен, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета (дозировка 5 мг), светложелтого цвета (дозировка 7,5 мг) и коричневато-желтого цвета (дозировка 15 мг), круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Слабительное средство. 

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через            10-12 часов после приема. Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.  После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизменённом виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана.  Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует. После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается. 

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

− запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);

− запор, вызванный приемом лекарственных средств;

− для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

− заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;

− запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

Внутрь, целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством воды, перед сном.

Для взрослых и детей старше 10 лет начальная доза – 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 1 раз в сутки, при стойких запорах – до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки.

В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Максимальная суточная доза – 15 мг (3 таблетки по 5 мг или 2 таблетки по 7,5 мг или 1 таблетка по 15 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Применение при беременности. В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение в период грудного вскармливания Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания. Фертильность Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

− Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

− Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

− Острые воспалительные заболевания кишечника;

− Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;

− Тяжелая дегидратация;

− Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

− Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы, детям младше 10 лет рекомендуется прием препарата Слабилен® в другой лекарственной форме – капли для приема внутрь);

− Беременность (I триместр).

− II и III триместры беременности

− Период лактации

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

5
Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы. Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Препарат Слабилен® не следует применять ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. Препарат содержит лактозы моногидрат. У детей следует применять только по назначению врача.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами. 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку из полимерных материалов с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полипропилена и полиэтилена низкого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. Каждую банку или 1, или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Отпускают без рецепта. 

АО «ВЕРОФАРМ» Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.

АО «ВЕРОФАРМ» Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.   Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14. Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.