Окофенак, 0.09%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.

действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат — 1,035 мг, в пересчете на бромфенак — 0,900 мг; вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) — 20,00 мг, борная кислота — 11,00 мг, натрия тетраборат — 11,00 мг, натрия сульфит — 2,00 мг, полисорбат-80 — 1,50 мг, динатрия эдетат — 0,20 мг, бензалкония хлорид, в пересчете на сухое вещество, — 0,05 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до рН 8,2, вода для инъекций — до 1 мл.

прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета

Нестероидное противовоспалительное средство.

Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2. В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % и 0,2 % ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Всасывание Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов с катарактой: при однократном введении средняя максимальная концентрация (Сmax) в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге, с сохранением поддающейся измерению концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению. Распределение Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8 %. Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином. По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака Сmax после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая — в хрусталике и стекловидном теле. Метаболизм По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1 % по сравнению с соответствующим печеночным уровнем. При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится почками. Выведение При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации. После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится почками (около 82 % введенной дозы), в то время как через кишечник выводится около 13 % введенной дозы.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Местно. Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день не более 15 дней.

Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить препарат как можно скорее в дозе, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.

Лица пожилого возраста

Режим приёма препарата у пациентов старше 65 лет не отличается от режима приема у более молодых пациентов.

Беременность

Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.

Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

Период грудного вскармливания

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%). Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто >1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, редко от ≥1/10000 до <1/100, очень редко <1/10000. В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом. В таблице ниже описаны нежелательные реакции.  Частота встречаемости Нежелательная реакция Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Эрозия роговицы(*), конъюнктивит(*), блефарит(*), раздражение(*), боль в глазу [транзиторная](*), поверхностный точечный кератит(*), зуд(*)  Редко Отслойка эпителия роговицы(*), чувство жжения [веки](*)  Неизвестна Язва роговицы(**)(***), перфорация роговицы(**)(***) Гиперчувствительность Неизвестна Контактный дерматит(*) (*)При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом. (**) При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры. (***) Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует. По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенака внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Препарат ОКОФЕНАК должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии. Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель. Препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза. Данный препарат содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов. Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением. Перекрестная чувствительность Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу. Особые группы пациентов У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы. Пострегистрационный опыт применения Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВС у таких пациентов следует применять с осторожностью. Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови. Инфекции глаз Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз. Использование контактных линз В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы. Вспомогательные вещества Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Капли глазные, 0,09 %. По 1,7 мл во флакон-капельницу полимерный из полиэтилена высокого давления с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами из полиэтилена низкого давления. По 1,7 мл или по 5 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из гранул полиэтилена низкой плотности белого цвета или полиэтилена высокого давления (низкой плотности) и колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления. На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельницe с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается упаковка одного флакона-капельницы по 1,7 мл в пакет из фольгированной пленки. Один пакет из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

В оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке или флакон-капельница в пакете из фольгированной пленки и в пачке) при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия флакон-капельницы: не более 30 суток. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Акционерное общество «Отисифарм»

(АО «Отисифарм»),

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775-98-19

факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»