Синфлорикс, 0.5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл, 1 шт.

1 доза (0,5 мл) содержит:

* состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид / белок».

Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый средний отит, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1,4, 5, 6В. 7F, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 19А (родственный вакцинному серотипу, в отношении которого после вакцинации происходит выработка перекрестно реагирующих антител).

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) (далее — Синфлорикс) является конъюгированной вакциной, содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель — D-протеин — является поверхностным белком нетипируемой Haemophilus influenzae. Другие белки-носители — столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.

Рекомендуемые места введения — верхненаружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

До и после встряхивания шприца или флакона его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого вакцину не используют.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Иммунизацию вакциной Синфлорикс проводят с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В рамках массовой иммунизации согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации первичный курс иммунизации проводят 2 дозами: в возрасте 2 месяцев и 4,5 месяцев, с последующей ревакцинацией в 15 месяцев.

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача первая доза может быть введена в возрасте 6 недель, вторая доза может быть введена через 2 месяца после первой; ревакцинирующая доза может быть введена не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации, начиная с возраста 9 месяцев.

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача для обеспечения оптимального уровня защиты может применяться следующая схема иммунизации. Первичный курс иммунизации состоит из 3 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить, начиная с возраста 6 недель.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации. Ревакцинирующую дозу можно вводить, начиная с возраста 9 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 доз с последующей ревакцинацией. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев жизни, вторую и третью дозы — с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7–11 месяцев

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Вакцинация особых групп пациентов

Вакцину Синфлорикс можно вводить лицам с фоновыми сопутствующими состояниями, предрасполагающими к развитию инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидно-клеточная анемия (СКА) или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) (см. разделы «Иммунологические свойства», «Особые указания»):

—        детям грудного возраста в соответствии со схемой первичной иммунизации 3 дозами вакцины;

—        невакцинированным детям в возрасте от 7 месяцев до 2 лет в соответствии со схемами вакцинации, описанными в подразделе «Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни».

Инструкция по введению вакцины в шприце

1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго).

4. Обработайте место введения.

5. Введите вакцину.

Препарат предназначен для детей. Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования по оценке применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

—        Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

—        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Данные клинических исследований

В рамках исследований по оценке безопасности вакцину Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации являлись покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%). При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями являлись боль в месте введения (приблизительно 51 %) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема).

Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нечасто: патологический плач.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: фебрильные и афебрильные судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: синдром Кавасаки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у недоношенных детей (≤28 недель гестации) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥38°С ректально в возрасте <2-х лет). Часто: местные реакции, такие как уплотнение в месте инъекции, лихорадка (>39°С ректально в возрасте <2-х лет).

Нечасто: местные реакции, такие как гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

После введения ревакцинирующей дозы в рамках первичной иммунизации и/или на момент введения первой дозы детям старше 6 месяцев, дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль (возраст 2–5 лет).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота (возраст 2–5 лет).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка (≥38°С ректально, возраст 2–5 лет).

Нечасто: местные реакции, такие как зуд, лихорадка (>40°С ректально в возрасте <2-х лет; >39°С ректально в возрасте 2–5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной Синфлорикс, по сравнению с детьми, получившими вакцину Синфлорикс в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте.

При вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты «нечасто») по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация).

Особые группы пациентов

Безопасность применения вакцины Синфлорикс оценивалась у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста, 101 ВИЧ-отрицательного ребенка грудного возраста, рожденного от ВИЧ-положительной матери (ВИЧ+/-) и 50 детей грудного возраста с серповидно-клеточной анемией (СКА), которым была проведена первичная иммунизация. Из них 76, 96 и 49 детей, соответственно, получили ревакцинирующую дозу. Безопасность применения вакцины Синфлорикс также оценивалась у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 7–11 месяцев с последующей ревакцинацией, и у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты указывают на сопоставимую реактогенность и профиль безопасности вакцины Синфлорикс между детьми из данных групп высокого риска и здоровыми детьми.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: гипотоническо-гипореспонсивный синдром.

Случаи передозировки не описаны.

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами

Прививку вакциной Синфлорикс можно проводить одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АКаДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В. вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM₁₉₇ и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдалась неоднородность результатов (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%). Клиническое значение данного явления неизвестно. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, Синфлорикс (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный ответ.

Применение с жаропонижающими средствами

Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Перед вакцинацией необходимо собрать анамнез вакцинируемого, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений, а также провести медицинский осмотр вакцинируемого.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций, пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, вакцину Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вследствие риска развития кровотечения при внутримышечном введении.

Серотип 19А — единственный невакцинный серотип пневмококка, в отношении которого накоплено достаточно данных, подтверждающих наличие перекрестной защиты, тогда как данных о том, что вакцина Синфлорикс обеспечивает защиту против других серотипов пневмококка, не входящих в состав вакцины, недостаточно. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как и при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

Имеются данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у ВИЧ-инфицированных детей и детей с серповидно-клеточной анемией (см. разделы «Иммунологические свойства», «Побочное действие»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с другими специфическими нарушениями иммунитета отсутствуют. Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ- инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше следует применять 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс — 8 недель) с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Необходимо учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат предназначен для детей.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (1 доза) в шприце из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), снабженном защитным колпачком, или во флаконе из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Упаковка, предназначенная для отпуска по рецепту

По 1 шприцу с 1 иглой (в пластиковом контейнере) в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата вместе с инструкцией по применению, или по 1 флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Упаковка для лечебно-профилактических учреждений

По 5 шприцев в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата, по 2 блистера со шприцами и 2 мягкие контурные ячейковые упаковки по 5 игл в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 10 шприцев в комплекте с 10 иглами (в мягкой контурной ячейковой упаковке) в картонной пачке, снабженной «встроенным» картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия вместе с инструкцией по применению. По 10 или 100 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция (для шприцев)

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция (для шприцев)

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04